La Agencia Española de Medicamentos y Alertas Sanitarias (AEMPS) retiró lotes de omeprazol que ocasionaron en bebés síndrome del hombre lobo.
España.- Por lo menos 17 bebés resultaron afectados con hipertricosis, también conocido como “síndrome del hombre lobo“, luego de que la firma Farma-Química Sur S.L lanzara lotes de omeprazol con sustancias que no forman parte de su composición.
La Agencia Española de Medicamentos y Alertas Sanitarias (AEMPS), retiró los productos alterados con minoxidil, principio activo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la alopecia. Es por esta sustancia que los bebés presentan exceso de vello en todo el cuerpo.
A raíz del incidente, Farma-Química Sur S.L se vio obligada a suspender todas sus actividades de fabricación, importación, y/o distribución desde el pasado mes de julio. Con respecto al número de niños afectados, en su mayoría bebés, 10 son de Cantabria, 4 de Andalucía y 3 de la Comunidad Valenciana.
“A mi hijo se le llenó de pelo la frente, los mofletes, los brazos y piernas, las manos… Tenía las cejas de un adulto. Daba mucho miedo porque no sabíamos lo que le estaba pasando”,Ángela Selles, madre de uno de los afectados.
De acuerdo con Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), lo que ocurrió fue una grave confusión en el proceso. No es que el omeprazol estuviera mezclado con minoxidil, sino que en el envase se colocaba una cosa, y el fármaco era otro.
Farma-Química Sur S.L ahora tiene seis meses para presentar ante la AEMPS un plan de medidas correctoras, además de que la Fiscalía de Cantabria inició una investigación al respecto para atender las denuncias presentadas.
El omeprazol está indicado para el reflujo gastroesofágico, pero una vez interrumpido el tratamiento con las fórmulas que contienen minoxidil, puede esperarse la reversión espontánea de la hipertricosis. El síndrome del hombre lobo no es grave, sino únicamente un problema estético.
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