Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics solicitaron autorización de uso de emergencia en los EU para ‘molnupiravir’, lo que acercó la píldora a convertirse en el primer tratamiento antiviral oral para COVID-19.
Se presentó una solicitud ante la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) para el ‘molnupiravir’ para tratar el COVID-19 leve a moderado en adultos con riesgo de desarrollar una enfermedad grave que puede requerir hospitalización, dijeron las compañías en un comunicado este lunes.
Se esperan presentaciones a las autoridades reguladoras de todo el mundo en los próximos meses después de que un análisis intermedio de los datos de los ensayos clínicos descubriera que se redujo a la mitad el riesgo de hospitalización de dichos pacientes.
“El impacto extraordinario de esta pandemia exige que nos movamos con una urgencia sin precedentes, y eso es lo que nuestros equipos han hecho al enviar esta solicitud de molnupiravir a la FDA dentro de los 10 días posteriores a la recepción de los datos”, indicó Robert M. Davis, director ejecutivo de Merck. oficial y presidente.
“Esperamos trabajar con la FDA en la revisión de nuestra solicitud y trabajar con otras agencias reguladoras, ya que hacemos todo lo posible para llevar molnupiravir a los pacientes de todo el mundo lo más rápido posible”, agregó.
El molnupiravir se puede administrar a los pacientes en el hogar, a diferencia del remdesivir antiviral y las terapias de anticuerpos monoclonales de Gilead Sciences , que se administran mediante una infusión intravenosa generalmente en un hospital o una clínica. Tratar a los pacientes con COVID-19 en casa evita el riesgo de que transmitan el virus al personal médico y a otros pacientes.
Las acciones de Merck cotizaban un 1 por ciento a la baja en las operaciones previas al mercado a las 6:35 am en Nueva York, borrando parte de una caída anterior.
Un curso de cinco días de molnupiravir costará alrededor de 700 dólares por paciente, un tercio de la cantidad de un tratamiento con anticuerpos monoclonales, según el New York Times. Los antivirales seguros, bien tolerados, asequibles y fáciles de administrar son tratamientos ideales porque contrarrestan directamente el virus, limitando su daño al cuerpo y la duración de la enfermedad.
Los esteroides y anticoagulantes que han demostrado mejorar la supervivencia de los pacientes hospitalizados no luchan directamente contra el virus; más bien previenen un empeoramiento de los síntomas del COVID.
Merck reiteró que espera realizar 10 millones de cursos de tratamiento para fines de 2021, con más dosis programadas para la producción en 2022. La farmacéutica acordó en junio un acuerdo de suministro de mil 200 millones de dólares con el Gobierno de EU en virtud del cual proporcionará 1.7 millones de cursos de tratamiento una vez que el medicamento obtenga la autorización de uso de emergencia o la aprobación de la FDA.
El Financiero
