Johnson & Johnson le pidió a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) este martes que permita inyecciones adicionales de su vacuna COVID-19 a medida que el Gobierno de Estados Unidos avanza hacia la expansión de su campaña de refuerzo a millones más de estadounidenses vacunados.
J&J dijo que presentó una solicitud a la FDA para autorizar refuerzos para personas mayores de 18 años que previamente recibieron la vacuna de una sola inyección de la compañía. Si bien la compañía dijo que presentó datos sobre varios intervalos de refuerzo diferentes, que van de dos a seis meses, no recomendó formalmente uno a los reguladores.
El mes pasado, la FDA autorizó inyecciones de refuerzo de la vacuna de Pfizer para los estadounidenses mayores y otros grupos con mayor vulnerabilidad al COVID-19. Es parte de un esfuerzo radical de la administración de Biden para apuntalar la protección en medio de la variante Delta y la posible disminución de la inmunidad a la vacuna.
Los asesores del gobierno respaldaron las inyecciones adicionales de Pfizer, pero también les preocupaba crear confusión para decenas de millones de otros estadounidenses que recibieron las inyecciones de Moderna y J&J. Los funcionarios estadounidenses no recomiendan mezclar y combinar diferentes marcas de vacunas.
La FDA convocará a su panel externo de asesores la próxima semana para revisar los datos de refuerzo tanto de J&J como de Moderna. Es el primer paso en un proceso de revisión que también incluye la aprobación del liderazgo tanto de la FDA como de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Si ambas agencias dan el visto bueno, los estadounidenses podrían comenzar a recibir refuerzos de J&J y Moderna a finales de este mes.
J&J publicó anteriormente datos que sugieren que su vacuna sigue siendo altamente efectiva contra COVID-19 al menos cinco meses después de la vacunación, lo que demuestra una efectividad del 81 por ciento contra las hospitalizaciones en EU.
Pero la investigación de la compañía muestra que una dosis de refuerzo a los dos o seis meses aceleró aún más la inmunidad. Los datos publicados el mes pasado mostraron que administrar un refuerzo a los dos meses proporcionó un 94 por ciento de protección contra la infección por COVID-19 de moderada a grave. La compañía aún no ha publicado datos clínicos sobre una vacuna de refuerzo de seis meses.
Los asesores de la FDA revisarán los estudios de la compañía y otros investigadores el próximo viernes y votarán si recomendar refuerzos.
El momento de la presentación de J&J fue inusual dado que la FDA ya había programado su reunión sobre los datos de la empresa. Las empresas normalmente envían sus solicitudes mucho antes de los anuncios de las reuniones. Un ejecutivo de J&J dijo que la compañía ha estado trabajando con la FDA en la revisión.
“Tanto J&J como la FDA tienen un sentido de urgencia porque es COVID y queremos buenos datos que se conviertan en acción lo antes posible”, dijo el Dr. Mathai Mammen, jefe de investigación de la unidad Janssen de J&J.
La vacuna de la compañía New Brunswick, Nueva Jersey, se consideró una herramienta importante en la lucha contra la pandemia porque solo requiere una inyección. Pero su lanzamiento se vio afectado por una serie de problemas, incluidos problemas de fabricación en una fábrica de Baltimore que obligaron a J&J a importar millones de dosis del extranjero.
Además, los reguladores han agregado advertencias de varios efectos secundarios raros a la inyección, incluido un trastorno de coágulos de sangre y una reacción neurológica llamada síndrome de Guillain-Barré. En ambos casos, los reguladores decidieron que los beneficios de la inyección aún superaban esos riesgos poco comunes.
Los fabricantes de medicamentos rivales Pfizer y Moderna han proporcionado la gran mayoría de las vacunas COVID-19 de EU. Más de 170 millones de estadounidenses han sido vacunados por completo con las inyecciones de dos dosis de las compañías, mientras que menos de 15 millones de estadounidenses recibieron la vacuna J&J.
El Financiero
